Certificação ISO/IEC 7101

Serviço de Implementação e Auditoria ISO/IEC 7101 - MainSafe Soluções

A ISO 7101 (adotada no Brasil como ABNT NBR ISO 7101:2025) é a primeira norma internacional dedicada a estabelecer requisitos de gestão da qualidade em organizações de cuidados à saúde.

Seu objetivo é orientar instituições do setor para oferecer cuidados oportunos, seguros, eficazes, eficientes, equitativos e centrados nas pessoas, seguindo as melhores práticas globais.

A norma se aplica a:

Hospitais
Clínicas e centros médicos
Laboratórios
Serviços de diagnóstico
Atenção primária e especializada
Serviços públicos e privados de saúde

Ela segue a estrutura de alto nível da ISO (HLS), facilitando a integração com ISO 9001, ISO 45001, ISO 31000 e ISO 27701, entre outras.

Para que serve a ISO 7101?

A ISO 7101 foi criada para apoiar organizações de saúde na construção de um sistema robusto de gestão da qualidade que:

Melhore a segurança do paciente e reduza eventos adversos
Estruture processos assistenciais e administrativos
Aumente a confiabilidade clínica
Fortaleça a governança e o gerenciamento de riscos
Melhore a experiência do usuário do serviço
Proporcione cuidado centrado nas pessoas

Com a certificação, a organização demonstra aos pacientes, parceiros e órgãos reguladores que segue práticas seguras e consistentes de cuidado.

Na MainSafe, atuamos como condutores da implementação e/ou auditoria da ISO 7101, com foco direto nos requisitos da norma e na preparação da sua empresa para alcançar ou manter a certificação.

Nosso papel é direcionar os recursos internos e apoiar tecnicamente a sua organização rumo à conformidade com a norma .

Na MainSafe Soluções, oferecemos dois serviços para ajudá-lo a alcançar ou manter a conformidade com a ISO/IEC 7101:

Implementação e Preparação para Certificação ISO 7101

Nossa abordagem é direcionada para empresas que desejam implementar do zero ou reestruturar seu sistema de gestão da qualidade com base na ISO 7101.

Nosso papel é estruturar o sistema de gestão conforme a norma ISO 7101, atuando de forma consultiva e técnica, preparando a empresa para auditorias internas e certificação.

Como conduzimos a implementação:

Diagnóstico inicial do sistema de gestão e dos processos assistenciais e de apoio
Definição e revisão da política da qualidade em saúde e dos objetivos da qualidade
Apoio na padronização de processos clínicos, administrativos e de suporte, com elaboração de documentos, protocolos e rotinas
Treinamento e engajamento da equipe multiprofissional (assistencial, gestão e apoio)
Preparação para auditoria de certificação
Apoio na definição de indicadores de qualidade em saúde, segurança do paciente e ações corretivas

Importante: Não executamos a operação assistencial ou a gestão clínica da instituição conduzimos a implantação com foco exclusivo nos requisitos normativos da ISO 7101 e nas melhores práticas de gestão da qualidade em saúde.

Etapas da Implementação:

1. Diagnóstico Inicial

Levantamento das lacunas em relação aos requisitos da ISO 7101, com análise crítica dos processos assistenciais e administrativos existentes e elaboração de um plano de ação personalizado para a realidade da organização de saúde.

2. Estruturação do Sistema de Gestão da Qualidade em Saúde (SGQS)

Implantação ou revisão de processos, controles, documentos e políticas:
contexto da organização, partes interessadas (pacientes, familiares, profissionais, órgãos reguladores), planejamento da qualidade, gestão de riscos em saúde, segurança do paciente, cuidado centrado nas pessoas, controle de documentos, registros clínicos e administrativos, entre outros.

3. Capacitação da Equipe

Capacitação da alta direção, gestores, lideranças clínicas e equipes assistenciais nos fundamentos da ISO 7101, requisitos normativos, gestão por processos, abordagem de riscos, segurança do paciente e melhoria contínua.

4. Acompanhamento da Implantação

Suporte técnico contínuo com consultoria especializada e uso da plataforma DPONOTE para controle de tarefas, evidências, planos de ação, indicadores e registros do sistema de gestão da qualidade em saúde.

5. Auditoria Interna Simulada e Suporte à Certificação

Execução de auditoria interna simulada com relatório técnico de conformidade e recomendações. Apoio ao processo de certificação junto ao organismo acreditado, sem interferência na decisão da certificadora.

Auditoria ISO 7101 – Avaliação e Manutenção do Sistema Certificado

Se sua organização já implementou a ISO 7101 e deseja realizar uma auditoria interna independente, a MainSafe oferece serviços especializados conforme as diretrizes da norma.

Como funciona nossa auditoria ISO 7101:

Nossa auditoria abrange:

Verificação dos requisitos implementados do sistema de gestão da qualidade em saúde
Avaliação da eficácia dos processos assistenciais e de apoio, bem como do atendimento aos requisitos dos usuários do serviço (pacientes, familiares, financiadores, reguladores)
Identificação de não conformidades, riscos e oportunidades de melhoria
Entrega de relatório técnico com plano de ação corretiva e preventiva
Simulação completa da auditoria de certificação ou de manutenção

Importante: A MainSafe atua com isenção e foco técnico, sem substituir a equipe da qualidade, a governança clínica ou a direção da instituição.

Esse serviço é ideal para empresas que:

Precisam realizar auditorias internas periódicas (requisito obrigatório)
Desejam se preparar para auditorias de manutenção ou recertificação
Precisam reavaliar o desempenho do sistema de gestão após mudanças, incidentes, eventos adversos ou não conformidades relevantes

Benefícios da ISO 7101

Fortalecimento da segurança do paciente e redução de incidentes e eventos adversos
Melhoria da qualidade assistencial e da experiência do usuário do serviço
Padronização de processos clínicos, administrativos e de apoio
Maior previsibilidade dos resultados e eficiência operacional
Melhora da imagem institucional perante pacientes, profissionais, reguladores e financiadores
Alinhamento com políticas nacionais de qualidade em saúde e requisitos regulatórios
Base estruturada para integração com outras normas ISO (9001, 45001, 31000, 27701, etc.)

Por que escolher a MainSafe?

A MainSafe une conhecimento técnico em gestão, normas ISO e saúde, para entregar resultados sólidos e sustentáveis. Utilizamos o DPONOTE, nossa plataforma exclusiva de governança e conformidade, que:

Organiza e centraliza evidências de conformidade e registros clínicos/administrativos relacionados à norma
Permite acompanhamento das auditorias e planos de ação em tempo real
Gera relatórios automatizados e apoia o ciclo de melhoria contínua
Facilita a integração da ISO 7101 com outras normas ISO já adotadas pela instituição

Equipe de auditores líderes e médicos auditores certificados

Nossa equipe é composta por Auditores Líderes certificados internacionalmente e Médicos auditores com experiência prática em gestão da qualidade em saúde.

Essa combinação garante uma visão técnica, assistencial e normativa equilibrada, trazendo segurança e profundidade ao processo de implementação ou auditoria da ISO 7101.

Entre em contato agora e fortaleça a segurança, a qualidade assistencial e a confiança na sua organização de saúde com a ISO 7101!!

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