ISO 7101: o que é, para que serve e como implementar a norma de gestão da qualidade em saúde

A ISO 7101:2023 (publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 7101:2025) é a primeira norma internacional criada exclusivamente para orientar organizações de cuidados à saúde na implementação de um sistema de gestão da qualidade robusto, seguro e focado no paciente.

Ela foi desenvolvida para ajudar hospitais, clínicas, laboratórios, centros de diagnóstico e demais serviços de saúde a oferecerem cuidados mais seguros, eficazes, eficientes, equitativos e centrados nas pessoas.

Se você atua na área da saúde ou é responsável pela gestão da qualidade da sua instituição, este conteúdo vai te ajudar a entender:

• O que é a ISO 7101

• Para que ela serve

• Quais benefícios traz para a organização

• Como funciona a implementação na prática

• Como preparar sua instituição para a certificação

O que é a ISO 7101?

A ISO 7101 é uma norma internacional que define requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade em Organizações de Cuidados à Saúde.

Enquanto a ISO 9001 é aplicável a qualquer tipo de empresa, a ISO 7101 foi criada especificamente para:

• Hospitais

• Clínicas

• Laboratórios

• Serviços de diagnóstico

• Atenção primária e especializada

• Serviços públicos e privados de saúde

O foco central da norma é garantir que a instituição ofereça cuidados seguros, confiáveis e centrados nas pessoas, com processos consistentes e baseados em evidências.

Para que serve a ISO 7101?

A norma serve como um guia para estruturar, padronizar e aprimorar processos assistenciais e administrativos, permitindo que a organização:

Reduza riscos e eventos adversos

Com foco em segurança do paciente e protocolos assistenciais estruturados.

Melhore a qualidade assistencial

A norma incentiva a padronização, o uso de evidências clínicas e a avaliação dos resultados.

Aumente a confiança dos pacientes

Foco no cuidado centrado nas pessoas e comunicação clara.

Melhore a eficiência operacional

Processos mais previsíveis, redução de retrabalho e melhor uso dos recursos.

Atenda diretrizes regulatórias

Alinhamento com RDCs, políticas de segurança do paciente e boas práticas internacionais.

Prepare a instituição para certificações e selos de qualidade

A ISO 7101 cria uma base sólida para auditorias internas e externas.

Principais requisitos da ISO 7101

A norma segue a mesma estrutura de alto nível (HLS) das demais normas ISO, mas traz elementos específicos da área da saúde, como:

1. Cuidado centrado nas pessoas

Envolvimento de pacientes, familiares e profissionais na construção do cuidado.

2. Segurança do paciente

Estruturas e práticas para prevenir eventos adversos e promover cuidado seguro.

3. Gestão de riscos em saúde

Avaliação contínua de riscos clínicos, operacionais e organizacionais.

4. Governança em saúde

Responsabilidade da alta direção e liderança clínica.

5. Indicadores da qualidade assistencial

Monitoramento de resultados, eficácia dos tratamentos e experiência do paciente.

6. Comunicação clínica eficaz

Fluxo de informações transparente entre equipes, pacientes e familiares.

Benefícios da certificação ISO 7101

Implementar a ISO 7101 traz benefícios significativos, como:

• Melhoria da segurança do paciente

• Redução de erros assistenciais

• Padronização dos processos clínicos

• Aumento da satisfação dos pacientes

• Melhora da reputação e credibilidade institucional

• Aumento da eficiência e produtividade

• Redução de custos com desperdícios e retrabalho

• Apoio à governança e transparência

Organizações certificadas ganham vantagem competitiva e se posicionam como referências em qualidade e segurança.

Como implementar a ISO 7101?

A implementação pode variar conforme o porte e a complexidade da instituição, mas segue etapas fundamentais:

1. Diagnóstico (Gap Analysis)

Mapeamento dos processos existentes, análise de maturidade, identificação de lacunas e riscos.

2. Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade em Saúde

Definição do escopo, responsabilidades, objetivos da qualidade e plano de ação.

3. Estruturação da documentação

Criação ou revisão de:

• Política da Qualidade em Saúde

• Protocolos assistenciais

• Procedimentos administrativos

• Protocolos de segurança do paciente

• Plano de gestão de riscos

• Indicadores assistenciais

• Fluxo de comunicação clínica

4. Capacitação das equipes

Treinamento para equipes clínicas, administrativas e de apoio sobre:

• Segurança do paciente

• Gestão da qualidade

• Abordagem de riscos

• Requisitos da norma

• Cultura da qualidade

5. Implementação e acompanhamento

Aplicação dos novos processos, testes, ajustes e monitoramento dos indicadores.

6. Auditoria interna e preparação final

Realização de auditoria interna simulada, correção de não conformidades e orientação para auditoria externa.

A MainSafe pode ajudar sua organização na ISO 7101

A MainSafe atua com consultores especializados em saúde e Auditores Líderes certificados, incluindo médicos auditores, o que garante uma visão clínica e normativa completa.

Nossa consultoria inclui:

• Implementação completa da ISO 7101

• Auditoria interna ISO 7101

• Preparação para certificação

• Manutenção após a certificação

• Apoio com plataforma DPONOTE

Seu sistema de gestão da qualidade em saúde fica organizado, monitorado e sempre pronto para auditorias internas e externas.

Conclusão

A ISO 7101 representa um avanço significativo para organizações de saúde que desejam oferecer cuidados seguros, eficientes e centrados nas pessoas.Implementá-la não é apenas buscar uma certificação; é evoluir continuamente a qualidade assistencial e fortalecer a cultura de segurança do paciente.

Se sua instituição quer dar o próximo passo, a MainSafe pode apoiar desde o diagnóstico até a certificação.