Requisitos da ISO 7101 explicados

A ISO 7101 estabelece requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade em Organizações de Cuidados à Saúde (SGQS).

Ela combina princípios tradicionais de gestão da qualidade com práticas específicas do setor da saúde, incluindo segurança do paciente, cuidado centrado nas pessoas, governança clínica e gestão de riscos assistenciais.

Neste guia completo, você vai entender cada requisito da norma.

Ideal para:

• Hospitais

• Clínicas

• Laboratórios

• Serviços de diagnóstico

• Atenção primária e especializada

• Gestores de saúde e profissionais da qualidade

Introdução à estrutura da ISO 7101

Assim como outras normas ISO de gestão (9001, 45001 etc.), a ISO 7101 segue a estrutura de alto nível (HLS), composta por 10 cláusulas.

Os requisitos obrigatórios começam na cláusula 4.

Cláusula 4 — Contexto da organização

Esta cláusula exige que a instituição compreenda:

✔ 4.1 — A organização e seu contexto

• Características clínicas, administrativas e operacionais

• Perfil epidemiológico

• Complexidade assistencial

• Riscos internos e externos

✔ 4.2 — Necessidades e expectativas das partes interessadas

Inclui:

• Pacientes

• Familiares

• Profissionais de saúde

• Órgãos reguladores

• Conveniados/planos

• Fornecedores críticos

✔ 4.3 — Determinação do escopo do SGQS

Aqui, a organização define quais unidades, processos e serviços farão parte do sistema.

✔ 4.4 — SGQS e seus processos

A norma exige:

• Mapa de processos

• Responsabilidades claras

• Indicadores

• Integração entre assistência, gestão e apoio

Cláusula 5 — Liderança

A ISO 7101 reforça o papel da liderança na cultura de qualidade em saúde.

✔ 5.1 — Liderança e comprometimento

A alta direção deve assegurar:

• Segurança do paciente como prioridade

• Recursos adequados

• Apoio à governança clínica

• Cultura de melhoria contínua

• Participação ativa em decisões assistenciais críticas

• 
  

✔ 5.2 — Política da Qualidade em Saúde

Deve refletir:

• Cuidado centrado nas pessoas

• Segurança e eficácia

• Equidade e acesso

• Transparência e comunicação clínica

✔ 5.3 — Papéis, responsabilidades e autoridades

• Definição formal das responsabilidades clínicas e gerenciais

• Estrutura clara de reporte

• Comitês, núcleos e grupos de trabalho

Cláusula 6 — Planejamento

Esta cláusula é um dos pilares da norma.

✔ 6.1 — Riscos e oportunidades

Aqui entram:

• Riscos clínicos (eventos adversos, falhas de medicação, quedas etc.)

• Riscos organizacionais

• Riscos operacionais

• Riscos regulatórios

Integrado com ISO 31000.

✔ 6.2 — Objetivos da qualidade em saúde

Devem ser:

• Mensuráveis

• Alinhados aos pilares STEEEP

  • Segurança

  • Efetividade

  • Equidade

  • Eficiência

  • Oportunidade

  • Cuidado centrado nas pessoas

✔ 6.3 — Planejamento de mudanças

Inclui reorganização de serviços, alteração de fluxos, novos protocolos, obras, troca de equipamentos etc.

Cláusula 7 — Apoio

A norma exige condições adequadas para operar com qualidade.

✔ 7.1 — Recursos

• Equipe qualificada

• Infraestrutura segura

• Equipamentos clínicos calibrados

• Tecnologia da informação adequada

  
  

✔ 7.2 — Competência

Treinamentos obrigatórios incluem:

• Segurança do paciente

• Boas práticas assistenciais

• Comunicação clínica

• Uso seguro de tecnologias

• Revisão periódica de habilidades

✔ 7.3 — Conscientização

A equipe deve entender:

• Objetivos da qualidade

• Riscos do setor

• Protocolos assistenciais

• Importância de relatar eventos e quase erros

✔ 7.4 — Comunicação

A ISO exige comunicação clara:

• Equipe → Equipe

• Equipe → Paciente

• Paciente → Família

• Saúde → Reguladores

  
  

✔ 7.5 — Informação documentada

• Protocolos clínicos

• Procedimentos

• POPs

• Registros clínicos

• Controle de versões

Cláusula 8 — Operação

É o coração da norma — aqui ficam os requisitos mais assistenciais.

✔ Planejamento e controle operacional

A organização deve definir:

• Protocolos assistenciais

• Processos de admissão e alta

• Fluxos de diagnóstico e tratamento

• Registros clínicos completos

✔ Saúde baseada em evidências

Uso de práticas reconhecidas, guias clínicos e atualizações científicas.

✔ Cuidado centrado nas pessoas

Inclui:

• Respeito e dignidade

• Comunicação clínica efetiva

• Participação do paciente nas decisões

• Inclusão de familiares quando apropriado

• Letramento em saúde

✔ Segurança do paciente

Deve contemplar:

• Prevenção de danos

• Gestão de eventos adversos

• Barreiras de segurança

• Protocolos de alta vigilância

• Investigações e ações corretivas

✔ Gestão de fornecedores críticos

Exemplo:

• Laboratório terceirizado

• Imagem

• Serviços regulados

Cláusula 9 — Avaliação de Desempenho

A norma exige monitoramento contínuo.

✔ 9.1 — Monitoramento, medição, análise e avaliação

Indicadores relacionados a STEEEP.

Exemplos:

• Taxa de infecção

• Tempo de espera

• Eventos adversos

• Reinternação

• Satisfação do paciente

✔ 9.2 — Auditoria interna

Obrigatória.Deve avaliar:

• Conformidade

• Eficácia

• Evidências

• Riscos assistenciais

• Aderência aos protocolos

• 
  

✔ 9.3 — Análise crítica pela direção

Revê:

• Resultados clínicos

• Indicadores

• Riscos críticos

• Eventos adversos

• Necessidade de recursos

• Ações de melhoria

Cláusula 10 — Melhoria

✔ 10.1 — Melhoria contínua

Uso do ciclo PDSA (Plan-Do-Study-Act)

✔ 10.2 — Não conformidade e ação corretiva

Inclui:

• Eventos adversos

• Quase erros

• Desvios assistenciais

• Falhas de comunicação

• Planos corretivos com evidências

Conclusão

A ISO 7101 traz um conjunto de requisitos que elevam significativamente o padrão de qualidade e segurança das organizações de saúde. Ela integra gestão, assistência, riscos e experiência do paciente em um sistema único e coerente.

Implementar corretamente cada requisito é o caminho mais seguro para:

• Melhorar resultados clínicos

• Reduzir riscos e eventos adversos

• Fortalecer a governança

• Aumentar a credibilidade institucional

Se sua organização deseja se preparar para a certificação ou implementar a norma na prática, a MainSafe pode conduzir todo o processo.