ISO 7101 é certificável? Como funciona a certificação e quem realiza

Mainsafe
18 de nov.
3 min de leitura

Desde a publicação da ISO 7101, voltada para qualidade em organizações de cuidados à saúde, uma pergunta se tornou comum entre hospitais, clínicas e laboratórios.

A ISO 7101 é certificável?

A ISO 7101 é uma norma de sistema de gestão, totalmente certificável através de auditorias independentes realizadas por organismos certificadores acreditados.

Neste artigo você vai entender:

Se a ISO 7101 pode ser certificada
Como funciona a certificação
Quem realiza a auditoria
Quanto tempo leva
Como se preparar

Como funciona a certificação da ISO 7101?

O processo segue o modelo tradicional das normas ISO:

Etapa 1 — Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade em Saúde (SGQS)

A organização precisa estruturar:

governança e liderança
processos clínicos e administrativos
cultura de segurança do paciente
gestão de riscos clínicos
indicadores assistenciais (modelo STEEEP)
protocolos baseados em evidências
comunicação clínica
documentação e registros
capacitação de equipes

Etapa 2 — Auditoria Interna

Avalia:

conformidade
eficácia dos processos
riscos assistenciais
evidências clínicas e administrativas

Etapa 3 — Auditoria Externa (certificação)

É composta por:

Fase 1 — Auditoria Documental

O auditor avalia:

escopo
mapa de processos
política da qualidade em saúde
gestão de riscos
protocolos assistenciais
indicadores
governança clínica
controles operacionais

Fase 2 — Auditoria In Loco

O auditor avalia na prática:

processos assistenciais
comunicação clínica
barreiras de segurança
gestão de eventos adversos
prontuários e registros
rastreabilidade de informações
infraestrutura e ambiente
entrevistas com equipes

Etapa 4 — Certificação e ciclo de manutenção

Após aprovação, o certificado é emitido com validade de 3 anos, mediante auditorias anuais de acompanhamento.

Quem realiza a certificação da ISO 7101?

A certificação é realizada por organismos certificadores independentes, que devem ser:

competentes na área de sistemas de gestão
acreditados por organismos nacionais ou internacionais de acreditação
imparciais e tecnicamente habilitados
capazes de auditar organizações de cuidados à saúde

A certificação não é emitida por órgãos governamentais (como ANVISA ou Ministério da Saúde).

É um processo privado, internacional e baseado em competência técnica, assim como ocorre com outras normas ISO.

Quanto tempo leva para certificar a ISO 7101?

Depende da maturidade da organização e da complexidade assistencial.

Estimativas médias:

Tipo de instituição	Prazo médio
Pequenas clínicas	4–6 meses
Clínicas médias	6–9 meses
Hospitais	9–15 meses

Quanto custa certificar a ISO 7101?

O custo varia conforme:

porte
número de colaboradores
complexidade assistencial
quantidade de unidades
tempo de auditoria necessário
escopo definido

Valores exatos são apresentados caso a caso pelo organismo certificador escolhido.

Quem deve buscar certificação ISO 7101?

A norma é aplicável a qualquer organização que presta cuidados à saúde, como:

hospitais
clínicas
laboratórios
centros de diagnóstico
serviços de atenção primária
pronto-atendimentos
serviços de apoio
organizações sociais de saúde
serviços de saúde privados e públicos

Por que buscar certificação ISO 7101?

Eleva a qualidade assistencial
Reduz riscos clínicos
Melhora governança e segurança
Padroniza processos
Fortalece comunicação clínica
Melhora a experiência do paciente
Aumenta reputação institucional
Gera vantagem competitiva

Conclusão

A ISO 7101 é totalmente certificável, e sua certificação pode ser realizada por organismos independentes acreditados, seguindo o modelo clássico de auditoria das normas ISO.

Para organizações de saúde que buscam excelência, segurança e confiabilidade, a certificação ISO 7101 representa um marco importante na jornada de qualidade e governança assistencial.

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